隨著我國人口老齡化加速、修復意識的提升以及集采政策的持續(xù)推行，同時口腔醫(yī)療具有“剛需”與“消費升級”的雙重屬性，國內種植牙市場正迎來高速發(fā)展時期，國內種植牙市場規(guī)模從2015年的159億元增長到2020年的431億元，預計到2025年將突破千億市場，2030年將突破近兩千億元市場。

▲2015 – 2030年中國牙種植體市場規(guī)模（億元），數(shù)據來源：華通證券國際研究部報告

牙種植體，為通過外科手術的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內，待其手術傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。種植牙的核心關鍵在于種植體部分，種植體部分相當于真牙的牙根，對于整體牙齒的固定起到了至關重要的作用。

成功的種植治療不僅取決于種植體良好的骨結合對骨骼及軟組織帶來的有利影響。治療的成功，尤其是在美學、生活質量以及患者滿意度方面，很大程度上取決于修復部件。具體而言，種植體與附件之間的連接在長期穩(wěn)定性和成功修復治療方面發(fā)揮著極其重要的作用，不匹配的間隙范圍將對修復體的穩(wěn)定性和耐用性造成負面影響，針對牙種植體與附件的配合間隙，醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》給出了相關要求。

實施YY0315-2023行業(yè)標準面臨的挑戰(zhàn)與機遇

對于牙種植體與種植體附件的配合間隙測量，標準給出相關說明，即對組裝好的牙種植體和種植體基臺進行包埋，然后沿牙種植體長軸切割成兩半。將其中一半切割面進行打磨并拋光，用光學測量儀測量牙種植體與種植體基臺的配合間隙。

然而現(xiàn)行標準中只有對種植體和基臺之間的配合間隙提出了要求，隨著現(xiàn)代口腔修復技術的不斷發(fā)展，越來越多的配件之間存在類似的配合間隙，這些間隙都可能會成為細菌和微生物入侵的通道，進而導致傷口感染不愈合。所以在當前的研究測試中，需要對各個附件之間的配合間隙進行全面的檢測，確保各位置的間隙均符合要求。

值得一提的是，相較YY 0315-2016，更新的標準提出可使用計算機斷層掃描（CT）測量。此測量方法將避免對樣品進行復雜耗時的樹脂包埋固化及破壞性物理切割作業(yè)，CT測量技術將確保樣品完好以便用于后續(xù)的測試流程，此外，常規(guī)方法難以對樣品中心進行準確定位以便對中切割，而CT測量能夠對整個樣品的外形和內部結構進行細致的掃描建模，后期可以選擇任意截面進行觀測。

蔡司質量應用解決方案

借助ZEISS METROTOM蔡司CT測量系統(tǒng)及ZEISS INSPECT X-Ray 蔡司無損測量軟件平臺，可滿足行業(yè)標準及評審要求，解決牙種植體與種植體基臺配合間隙測量難題，僅需將樣品放置于機臺內轉臺之上，即可一鍵式啟動快速掃描獲取樣品全面的數(shù)據，以下圖一為剖切后拋光的截面照片，圖二為CT掃描數(shù)據的2D截面，圖三為3D視圖，由此可以看出CT掃描數(shù)據細致精確地呈現(xiàn)了牙種植體、復合基臺及中央螺絲配合間隙及包括錐角在內的內部多樣化幾何尺寸。

▲剖切樣品照片

▲CT掃描數(shù)據的2D截面切片

▲CT掃描數(shù)據的3D視圖

蔡司質量解決方案的優(yōu)勢關鍵點在于三個方面：1. X射線計算機斷層掃描可實現(xiàn)無損獲取樣品內外的全域數(shù)據；2.METROTOM具備了出色可追溯的測量精度；3. ZEISS INSPECT X-Ray 不僅可覆蓋牙種植體、種植體基臺及中央螺絲配合間隙測量要求，還可精準測量牙種植體及基臺所有內外尺寸特征。

▲工程師操控METROTOM CT測量系統(tǒng)對牙種植體及基臺進行無損掃描測量與評價分析

新標準的實施將對牙種植體領域帶來重要影響，針對于標準中提及的外觀、表面缺陷、顯微組織、粗糙度、化學成分、螺紋偏差、配合間隙以及幾何尺寸測量等多樣化需求，蔡司醫(yī)療行業(yè)質量解決方案結合光學顯微鏡及掃描電鏡、光學系統(tǒng)、坐標測量機及復合式測量機、X射線及工業(yè)CT系統(tǒng)等豐富的產品組合，將賦能醫(yī)療器械行業(yè)的提質增效，此外，牙種植體制造商及檢測機構借助先進的測量技術將利于確保其行業(yè)競爭力，以及醫(yī)療器械產品更高效更高質量的保障！