藥品、醫(yī)療器械、保健品以及藥妝產(chǎn)品與消費(fèi)者的生命健康、生活質(zhì)量息息相關(guān)，其研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的管理活動(dòng)也必須符合監(jiān)管部門法規(guī)要求。這使得醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)具備平衡生產(chǎn)有效產(chǎn)品的能力，即產(chǎn)品必須根據(jù)研究結(jié)果和監(jiān)管要求具備治療效果，同時(shí)也要為利益相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值，降低成本，并努力實(shí)現(xiàn)盈利運(yùn)營。

隨著國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來越多的制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)放眼國內(nèi)、國外兩個(gè)市場(chǎng)。這也意味著要面對(duì)更為嚴(yán)格、多元的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)更加需要應(yīng)用有效的數(shù)字化的質(zhì)量管理工具來：

■ 應(yīng)對(duì)集團(tuán)化和全球化的質(zhì)量管理挑戰(zhàn)；

■ 增加可擴(kuò)展性以適應(yīng)不斷變化的法規(guī)；

■ 提高整個(gè)產(chǎn)品生命周期中風(fēng)險(xiǎn)可見性。

為什么是?？怂箍禂?shù)字化管理平臺(tái)？

?？怂箍祿碛?0多年的質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，10+行業(yè)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，600+客戶實(shí)踐沉淀，為醫(yī)療行業(yè)提供全面的QMS質(zhì)量管理解決方案，滿足醫(yī)療企業(yè)合規(guī)和質(zhì)量追溯需求，提供符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄和電子簽名、GMP、ISO13485、QSR820等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。

平臺(tái)擁有20+內(nèi)置最佳實(shí)踐應(yīng)用模塊和敏捷的低代碼平臺(tái)，滿足不同階段醫(yī)療器械/制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型質(zhì)量管理需求，通過在線拖拉拽式操作，可快速創(chuàng)建自定義流程，幫助企業(yè)以自動(dòng)化的質(zhì)量管理，最大程度地保障醫(yī)療企業(yè)合規(guī)、安全和高效性，從而實(shí)現(xiàn)更好的業(yè)績(jī)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

適用于醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理過程

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)以功能模塊形式支持企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)運(yùn)行，包括文檔控制、培訓(xùn)管理、審核管理、變更管理和糾正措施等內(nèi)容，同時(shí)還以業(yè)務(wù)場(chǎng)景模式涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到上市后管理的全過程。

應(yīng)用數(shù)字化管理平臺(tái)的收益

 ▊識(shí)別、控制和跟蹤所有文件化的過程

文檔管理模塊可實(shí)現(xiàn)文檔的在線創(chuàng)建、審批、分發(fā)、定期回顧以及變更，支持版本控制、收發(fā)平衡、歸檔管理等功能需求。

 ▊ 保證團(tuán)隊(duì)成員實(shí)時(shí)接受培訓(xùn)

培訓(xùn)管理模塊通過培訓(xùn)需求組，課程配置功能快速建立培訓(xùn)矩陣，幫助管理跟蹤員工培訓(xùn)的狀態(tài)，并與文件管理模塊關(guān)聯(lián)，確保員工及時(shí)接受新文檔或變更文檔的培訓(xùn)。

 ▊ 為各種類型審核做好準(zhǔn)備

審核管理協(xié)助審核方案管理人員建立全面的審核管理計(jì)劃，從始至終跟蹤審核計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)展，以完整、清晰的形式為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性提供了保證。

 ▊ 優(yōu)先考慮、過濾、跟蹤和執(zhí)行糾正措施

通過糾正預(yù)防措施/CAPA功能，質(zhì)量體系管理人員可以處理系統(tǒng)的或反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并使用基于過程的方法來解決。該模塊集成了審計(jì)管理、投訴處理、不合格處理和所有其他流程，以自動(dòng)執(zhí)行糾正措施。

 ▊ 控制變更管理的各個(gè)方面

變更管理模塊除了實(shí)現(xiàn)對(duì)變更全過程的跟蹤和管理外，還提供了變更摘要，以描述所要實(shí)現(xiàn)變更的主要內(nèi)容，確定受影響的文檔，并創(chuàng)建必要的行動(dòng)計(jì)劃。

 ▊ 集中監(jiān)控供應(yīng)商績(jī)效

物料管理模塊是關(guān)于供應(yīng)商及其供應(yīng)物料信息的存儲(chǔ)庫。這些信息的修訂是受控的，其他應(yīng)用模塊可以隨時(shí)調(diào)用相關(guān)信息，也能夠?qū)砹蠙z驗(yàn)的結(jié)果用于供應(yīng)商評(píng)級(jí)，以提供對(duì)供應(yīng)商績(jī)效的全面可見性。

 ▊ 評(píng)估來自業(yè)務(wù)各方面的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)登記模塊用于存儲(chǔ)來自業(yè)務(wù)所有操作領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。隨著存儲(chǔ)庫內(nèi)容的累積，使得基于整個(gè)組織的真實(shí)危險(xiǎn)和基線數(shù)據(jù)的綜合決策變得更加容易。

 ▊ 醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期可控

數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)的應(yīng)用可以幫助企業(yè)規(guī)范研發(fā)階段的管理，沉淀經(jīng)驗(yàn)；加強(qiáng)供應(yīng)鏈質(zhì)量的管控；實(shí)現(xiàn)制造質(zhì)量的閉環(huán)管理；支持產(chǎn)品上市后監(jiān)督活動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)全生命周期可控。