Ossiform利用ZEISS GOM Scan 1對其創(chuàng)新產(chǎn)品3D打印骨植入物進行質(zhì)量控制。以下內(nèi)容將帶您進一步了解Ossiform、其所涉及的工作領(lǐng)域以及蔡司移動3D掃描儀所帶來的質(zhì)量保證。

推動Ossiform發(fā)展的動力

Ossiform是一家丹麥公司，通過3D打印技術(shù)為患者提供特定的骨植入物。從學(xué)生項目起步，公司愿景始終如初，即通過提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械幫助有需要的患者，例如P3D Bone解決方案——與患者匹配的可吸收骨植入物，促進新骨的自然形成，重建患者的骨缺損。

P3D Bone是一種純生物陶瓷，打印出的骨骼具有獨特的仿骨多孔性，可有效重塑為原生骨。植入物的材料、形狀和結(jié)構(gòu)更符合原生骨特征。借助P3D Bone，外科醫(yī)生能夠提供精確匹配患者需求的植入物，提高手術(shù)效率，改善患者治療效果，并將并發(fā)癥風(fēng)險降至最低。

3D打印與3D掃描齊頭并進

3D打印過程中需要密切關(guān)注質(zhì)量控制，以確保打印的產(chǎn)品符合設(shè)計要求。Ossiform的骨植入物產(chǎn)品遵循幾個關(guān)鍵步驟，以滿足預(yù)先確定的植入物設(shè)計規(guī)格，成功實現(xiàn)與患者匹配的骨重建。該過程涉及多個迭代循環(huán)以及用于質(zhì)量保證的ZEISS GOM Scan 1。

受損身體部位的CT數(shù)據(jù)：當(dāng)患者的身體部位受損，需要使用骨植入物進行重建時，這個過程就開始了。通過CT數(shù)據(jù)檢測骨缺損情況，作為Ossiform開展后續(xù)工作的基礎(chǔ)。

植入物設(shè)計：接收CT數(shù)據(jù)后，Ossiform根據(jù)患者骨缺損情況設(shè)計植入物，以滿足個體特定需求。與執(zhí)行手術(shù)的外科醫(yī)生合作，通過多個步驟對植入物進行檢查，以確保其滿足植入患者體內(nèi)的所有設(shè)定要求。

3D打印植入體：設(shè)計過程最終確定后，在潔凈室中完成醫(yī)療器械的3D打印過程。

多次質(zhì)量控制迭代：在整個3D打印過程中，產(chǎn)品必須保持在公差范圍內(nèi)，以確保與患者的骨缺損完全吻合。因此，必須在骨植入物后處理前后進行質(zhì)量控制，持續(xù)檢查產(chǎn)品規(guī)格。ZEISS GOM Scan 1不僅有助于保持產(chǎn)品高質(zhì)量，還可以縮短醫(yī)療器械的交付周期。

▲ 圖1：設(shè)計骨植入物

▲ 圖2：3D打印工藝

▲ 圖 3：使用ZEISS GOM Scan 1進行質(zhì)量控制

▲ 圖4：對3D打印件進行光學(xué)檢測

ZEISS GOM Scan 1適用于復(fù)雜且多功能的任務(wù)

在選擇ZEISS GOM Scan 1前，Ossiform與蔡司的另一位合作伙伴Zebicon（一家丹麥公司）進行了一次對話，Zebicon在系統(tǒng)的選擇和實施方面為Ossiform提供了建議和支持。因此，產(chǎn)品確認過程快速而簡單。這款3D掃描儀能夠幫助用戶掃描各種復(fù)雜結(jié)構(gòu)的植入物。主要任務(wù)是通過兩個步驟檢查尺寸是否正確。

3D打印工件的質(zhì)量控制：打印初始骨植入物后，使用ZEISS GOM Scan 1檢查3D打印件的質(zhì)量。在進一步加工之前，會檢查預(yù)先確定的公差。

最終P3D Bone器械的質(zhì)量控制：打印初始骨植入物后，使用ZEISS GOM Scan 1檢查3D打印件的質(zhì)量。在進一步加工之前，會檢查預(yù)先確定的公差。

由于可以節(jié)省質(zhì)量控制的時間，ZEISS GOM Scan 1的光學(xué)解決方案具有很高的實用性。其簡便的設(shè)置使尺寸檢查直觀高效。此外，該系統(tǒng)設(shè)計緊湊，非常適合空間有限的潔凈室的要求。所收集的數(shù)據(jù)質(zhì)量非常高，因此對于在植入物離開生產(chǎn)車間之前需要檢測出的極小偏差也能清晰可見。

評估數(shù)據(jù)以精確定制匹配

由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程涉及多個步驟，可能會出現(xiàn)偏離計劃設(shè)計的情況。通過特定于高度個性化的植入物生成的數(shù)據(jù)，可以確定有關(guān)工件質(zhì)量的關(guān)鍵信息。在ZEISS Quality Suite中，差異可立即顯現(xiàn)出來，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合規(guī)格。檢測軟件的另一個優(yōu)點是：測量結(jié)果可以導(dǎo)出為PDF報告，并存儲在質(zhì)量管理系統(tǒng)中。通過這種方式，可以從多個角度對最終植入物進行檢測，以確保其符合計劃設(shè)計，并與患者的骨缺損完全吻合。

▲ 圖5：在檢測軟件中檢查植入物的尺寸

▲ 圖6：植入物模型