背景

為了使高品質(zhì)的PD-1創(chuàng)新藥更快實現(xiàn)臨床患者獲益，越來越多的生物制藥企業(yè)選擇利用自動化、信息化和智能化技術(shù)，加快藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進程。

某生物科技公司作為中國生物制藥行業(yè)的領軍企業(yè)，專注于創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。該企業(yè)對標全球生物制藥頂級制造水平，積極布局建設新的工藝開發(fā)和生產(chǎn)基地，以期將自主研發(fā)、本土生產(chǎn)的創(chuàng)新抗癌藥品帶給中國乃至全球患者。

秉持高質(zhì)量、高科技的建設理念，新基地積極引入信息化和智能化系統(tǒng)，力求實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的無紙化、電子化管控，解決傳統(tǒng)紙質(zhì)管控的缺陷，保障實時數(shù)據(jù)的完整性，在提升質(zhì)量、效率和合規(guī)性的同時，為國內(nèi)日趨嚴格的監(jiān)管要求做好充分準備。為此，該企業(yè)希望尋找到一個國際化且在制藥行業(yè)應用成熟的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺來部署新基地和全球工廠。為保障項目的順利實施，具備本地化且經(jīng)驗豐富的專業(yè)顧問團隊和實施團隊也是企業(yè)在選擇MES合作伙伴時考量的重點。

挑戰(zhàn)

在復雜的生物制藥工藝過程中建立信息化并非易事。生物藥的生產(chǎn)不但與汽車、電子等離散制造業(yè)有著本質(zhì)的不同，與即便同屬于制藥領域的化學制藥也有著很大的差異。生物制藥通過細胞生產(chǎn)藥品，而細胞本身具有活性，且生物制劑的結(jié)構(gòu)通常幾百倍于化學藥。這一特點決定了生物制藥的生產(chǎn)質(zhì)量和工藝發(fā)展過程更加難以控制。生物藥的穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出，需要更嚴密的過程管理和生產(chǎn)管控，對MES系統(tǒng)也提出了更高的要求。

結(jié)合新基地的建設進度和需求，該企業(yè)計劃首先完成一期工廠稱量中心的MES系統(tǒng)建設，隨后陸續(xù)完成工廠的整體MES平臺部署。

在稱量環(huán)節(jié)，由于生物藥的生產(chǎn)周期較長，批記錄追蹤復雜，排產(chǎn)和領料存在困難；此外，藥品生產(chǎn)中涉及的物料繁多，稱量和物料管理工作量極為繁重。基于上述業(yè)務痛點，該企業(yè)希望通過MES系統(tǒng)，在物料管理和稱量配料過程中形成完整的批記錄追蹤、追溯，自動生成每日的生產(chǎn)指令和領料計劃，并實現(xiàn)集中稱量和物料的全流程、電子化管理。

解決方案

PharmaSuite針對制藥行業(yè)的工藝特點，配備了強烈行業(yè)屬性的功能模塊，可以幫助企業(yè)快速建立起MES應用。PharmaSuite支持無紙化生產(chǎn)，批次記錄以及工廠車間的標準操作步驟和設備日志等文檔都無需使用紙張。此外，PharmaSuite能夠幫助企業(yè)強制執(zhí)行流程和規(guī)范、縮短檢查批次報告所需的時間并減輕復核的工作量，降低企業(yè)的合規(guī)性成本。

一期MES項目覆蓋了新工廠生物培養(yǎng)車間稱量中心，系統(tǒng)功能包括數(shù)據(jù)管理、配方管理、工單管理、原液稱量配料、原液投料和車間物料管理。PharmaSuite符合S95/88 等工業(yè)標準，可以更輕松地完成與企業(yè)ERP系統(tǒng)和稱量器具等周邊系統(tǒng)的集成。

效果

企業(yè)的供應鏈效率和生產(chǎn)效率得到了顯著提升，并大大降低了質(zhì)量風險和人員成本。

在供應鏈方面，通過實現(xiàn)按物料集中稱量，企業(yè)減少了不同物料稱量的清場時間和班組人員投入，提高了稱量效率。領料過程也由傳統(tǒng)的人工拆分改為系統(tǒng)計算，實現(xiàn)按天自動領料申請，提高了備料效率，減輕了現(xiàn)場收料的庫存壓力。

在生產(chǎn)方面，通過實現(xiàn)標簽的電子化管理，企業(yè)節(jié)省了大量的原料、中間品和原液產(chǎn)成品的標簽填寫時間。物料管控也由人工干預轉(zhuǎn)變?yōu)槿鞒滔到y(tǒng)管控，減少了生產(chǎn)人員在物料交換、投料復核、物料消耗和產(chǎn)出統(tǒng)計環(huán)節(jié)的工作量。

在質(zhì)量方面，實現(xiàn)電子化的SOP操作指引后，系統(tǒng)可以通過主處方對生產(chǎn)工藝進行全流程管控，實現(xiàn)人員操作的強制合規(guī)，避免操作失誤，降低質(zhì)量風險。從紙質(zhì)批記錄到電子批記錄的轉(zhuǎn)變保證了實時數(shù)據(jù)的完整性，提高了數(shù)據(jù)記錄的及時和準確性，并可基于異常實時審核批記錄，提高放行效率。

該生物制藥企業(yè)對羅克韋爾自動化PharmaSuite MES平臺的專業(yè)性和穩(wěn)定性，以及實施團隊豐富的行業(yè)經(jīng)驗給予了高度的評價。一期項目的成功為不僅為后續(xù)全廠MES項目的實施建立了良好的開端，也為雙方在自動化控制、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)分析輔助決策等領域的深入合作探索奠定了堅實的基礎。

隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，行業(yè)的競爭也在日益加劇。羅克韋爾自動化愿賦能生物制藥企業(yè)通過構(gòu)建自動化、信息化、數(shù)字化和智能化的未來工廠，以更快的上市時間、更高的生產(chǎn)效率、更低的合規(guī)成本和更優(yōu)異的藥品質(zhì)量，贏得未來競爭，幫助更多患者重獲健康，擁有美好生活！