作為行業(yè)細(xì)分的醫(yī)療設(shè)備制造正在向工業(yè)4.0快速發(fā)展。 它也可能仍然是世界上受監(jiān)管最嚴(yán)格的行業(yè)之一，產(chǎn)品的個(gè)性化發(fā)展速度比其他行業(yè)更快。

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，由于需求或由于市場(chǎng)特定的規(guī)定，產(chǎn)品越來越多地定制。 越來越多的生產(chǎn)正朝著很大的規(guī)模發(fā)展。 在這樣的環(huán)境中，如果必須廢棄，召回，更換產(chǎn)品或在保修期內(nèi)支付索賠，制造商將面臨很多損失。

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的要求已從單純的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)楦鞣N質(zhì)量的生命周期管理。 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控始于用于制造產(chǎn)品的部件正在組裝，其性能在其生命周期中進(jìn)行監(jiān)控，即使在現(xiàn)場(chǎng)部署后數(shù)月甚至數(shù)年。

為了使產(chǎn)品質(zhì)量具有預(yù)測(cè)性，IT流程（尤其是MES）需要進(jìn)行配置和部署，以便對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行高級(jí)分析并預(yù)測(cè)遠(yuǎn)未發(fā)生的問題。

首先，數(shù)據(jù)的可用性在允許預(yù)測(cè)管理啟動(dòng)方面起著關(guān)鍵作用，因此應(yīng)允許像MES這樣的應(yīng)用程序訪問上游的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是在客戶端生成的。 這可以通過智能傳感器和IIoT以及應(yīng)用程序接口從現(xiàn)場(chǎng)部署的產(chǎn)品中自由流動(dòng)數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn)。 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和為車間的每個(gè)單一事件和交易收集的數(shù)據(jù)，MES應(yīng)用大多數(shù)現(xiàn)代分析工具來挖掘?qū)е骂l繁故障的模式并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，然后風(fēng)險(xiǎn)才能成為現(xiàn)實(shí)。

想象一下，部署在假肢制造單元中的MES可以訪問所有以前的質(zhì)量聲明，拒絕和保修索賠數(shù)據(jù)。 如果MES配置為I 4.0，它將能夠應(yīng)用預(yù)測(cè)統(tǒng)計(jì)模型，整理索賠歷史中存在的數(shù)據(jù)和車間當(dāng)前活動(dòng)以及風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的分析見解。 一旦確定了突出未來風(fēng)險(xiǎn)或當(dāng)前糾正措施的任何趨勢(shì)或模式，MES應(yīng)提醒流程所有者采取必要措施來解決未來的錯(cuò)誤。 執(zhí)行操作后，后續(xù)報(bào)告可確保特定問題或一組可能問題得到解決。

如果上述系統(tǒng)占上風(fēng)，我們的假肢制造商可以清晰明確地減少疤痕，缺陷，召回和索賠。

對(duì)于預(yù)測(cè)性產(chǎn)品質(zhì)量管理而言，制造商必須意識(shí)到的是，除了質(zhì)量控制和CAPA管理之外，這一點(diǎn)至關(guān)重要。 質(zhì)量的生命周期現(xiàn)在超出了車間，并在整個(gè)價(jià)值鏈中流動(dòng)。 MES應(yīng)用程序應(yīng)該能夠使用向其投放的大數(shù)據(jù)，并允許以預(yù)測(cè)方式進(jìn)行更改，而不僅僅是在主要制造商的車間，但信息應(yīng)該傳播并引發(fā)行動(dòng)，即使在二級(jí)和三級(jí)供應(yīng)鏈。

醫(yī)療器械制造業(yè)受到高度監(jiān)管的行業(yè)也符合I 4.0準(zhǔn)備好的MES，因?yàn)橘|(zhì)量不僅具有預(yù)測(cè)性，而且還以必要的合規(guī)格式進(jìn)行記錄和報(bào)告，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和合規(guī)性。

行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者已經(jīng)部署了I 4.0，并且正在體驗(yàn)預(yù)測(cè)性產(chǎn)品質(zhì)量管理帶來的好處，主要是減少停機(jī)時(shí)間，減少召回，減少?gòu)U品，減少索賠，減少合規(guī)工作，提高供應(yīng)鏈績(jī)效，提高客戶滿意度并降低總體成本質(zhì)量。