各位業(yè)界同仁：

非常榮幸地邀請(qǐng)您參加中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)主辦的首屆過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國(guó)際研討會(huì)，我是協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、本次會(huì)議的主持人，顧維軍。
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)( CPAPE)是跨行業(yè)、跨部門的全國(guó)性社會(huì)團(tuán)體，經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，于1988年在北京成立。協(xié)會(huì)自成立以來(lái)，長(zhǎng)期致力于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與發(fā)展，提供行業(yè)內(nèi)政策法規(guī)和相關(guān)技術(shù)咨詢，積極倡導(dǎo)國(guó)際交流與合作，開(kāi)展多種技術(shù)交流與培訓(xùn)。
2005年，CPAPE作為SFDA 指定的我國(guó)GMP與國(guó)外GMP對(duì)比調(diào)研組成員，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化監(jiān)管方面的調(diào)研內(nèi)容，并將積極參與98版GMP的修訂工作。我們認(rèn)為——SFDA對(duì)98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問(wèn)題，還將更多考慮我國(guó)GMP與國(guó)際接軌及與其他國(guó)家互認(rèn)的問(wèn)題，以及當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的形勢(shì)。在進(jìn)行了詳細(xì)策劃論證與市場(chǎng)調(diào)研之后認(rèn)為，CPAPE向SFDA全新提出了從國(guó)外引進(jìn)GAMP（藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范）是下一步國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點(diǎn)。CPAPE正在為此成立制藥企業(yè)過(guò)程自動(dòng)化專委會(huì)，并將在此領(lǐng)域開(kāi)展一系列技術(shù)交流活動(dòng)。
在中國(guó)加入WTO，制藥企業(yè)完成SFDA強(qiáng)制GMP改造，醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易摩擦頻發(fā)等大背景下，制藥行業(yè)正面臨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，SFDA即將推進(jìn)第二輪GMP認(rèn)證，提高GMP在軟件方面的標(biāo)準(zhǔn)，逐步與國(guó)際接軌。
立足于此，CPAPE希望以學(xué)術(shù)交流為平臺(tái)，借此次研討會(huì)之機(jī)遇與大家共同探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時(shí)期運(yùn)營(yíng)困境及國(guó)際化發(fā)展的解決之道；探討我國(guó)GMP與國(guó)際接軌的方向與問(wèn)題；協(xié)助政府與企業(yè)進(jìn)行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。
我們同時(shí)認(rèn)為，2005年是中國(guó)制藥行業(yè)對(duì)自動(dòng)化解決方案潛在需求（包括企業(yè)應(yīng)對(duì)后GMP時(shí)期運(yùn)營(yíng)困境及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需求、企業(yè)應(yīng)對(duì)出口技術(shù)壁壘的需求、企業(yè)應(yīng)對(duì)新版GMP認(rèn)證等需求）逐步擴(kuò)大的一年，也是國(guó)內(nèi)外知名供應(yīng)商（西門子、ABB、羅克韋爾自動(dòng)化等）正式進(jìn)軍醫(yī)藥行業(yè)的一年。2005年將成為中國(guó)制藥行業(yè)的自動(dòng)化年。
CPAPE愿和制藥行業(yè)同仁一起面對(duì)當(dāng)前及未來(lái)的困境、機(jī)遇和挑戰(zhàn)，成為制藥行業(yè)政策法規(guī)的參與者、技術(shù)發(fā)展的引導(dǎo)者、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的貢獻(xiàn)者、經(jīng)營(yíng)決策的前瞻者。
再次真誠(chéng)地邀請(qǐng)您參加本次會(huì)議，并預(yù)祝會(huì)議圓滿成功。

中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
秘書(shū)長(zhǎng)：顧維軍


二零零五年六月十三日
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
藥工協(xié)字第011號(hào)

過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國(guó)際研討會(huì)邀請(qǐng)函

各有關(guān)單位：
為響應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“積極探索GMP發(fā)展方向，探討推出新標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)際互認(rèn)”的要求；探討ＧＭＰ改造完成后制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展出路，實(shí)現(xiàn)ＧＭＰ與國(guó)際接軌的目標(biāo)，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)在進(jìn)行了詳細(xì)策劃論證與市場(chǎng)調(diào)研之后，全新提出了從國(guó)外引進(jìn)GAMP（藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范）是下一步國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點(diǎn)。
為積極實(shí)現(xiàn)GAMP的引進(jìn)及其在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心的支持下，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)正在成立GAMP（藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范）專委會(huì)，并將在此領(lǐng)域開(kāi)展一系列技術(shù)交流活動(dòng)。
2005年7月30日—31日，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)將在北京舉辦“首屆過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國(guó)際研討會(huì)”。

會(huì)議背景

背景一、制藥企業(yè)應(yīng)以國(guó)際化應(yīng)對(duì)GMP改造后的運(yùn)營(yíng)困境及日益激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

在藥廠第一輪GMP認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中國(guó)制藥行業(yè)陷入了后GMP時(shí)期的困境當(dāng)中，生產(chǎn)企業(yè)普遍存在債臺(tái)高筑、產(chǎn)能過(guò)剩、缺乏資金精力開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、缺乏競(jìng)爭(zhēng)力、生產(chǎn)成本上升、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)減少等諸多困難。與此同時(shí)，進(jìn)口和合資藥品的市場(chǎng)份額居高不下，外資醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始全面進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)領(lǐng)域，“國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化”的趨勢(shì)更加明顯。未來(lái)幾年，國(guó)家將對(duì)100多個(gè)WTO成員國(guó)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥品關(guān)稅將下調(diào)至5.5%-6.5%，這將導(dǎo)致進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格的大幅度下降和大規(guī)模進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)將面臨更加強(qiáng)大的外企競(jìng)爭(zhēng)。

當(dāng)前，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、兼并重組、OEM是制藥行業(yè)探討最多的解決出路。我們認(rèn)為，根本的解決之道要考慮藥政、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)、市場(chǎng)國(guó)際化等多層因素。SFDA對(duì)98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問(wèn)題，還將更多考慮我國(guó)GMP與國(guó)際接軌及與其他國(guó)家互認(rèn)的問(wèn)題，以及當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的形勢(shì)。站在此高度看，“走出去，國(guó)際化”是當(dāng)前困境的根本解決之道。

分析我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM＋快速搶仿”，三是“OEM＋快速搶仿＋資本運(yùn)作”。無(wú)論選擇哪條道路，工藝與質(zhì)量控制的國(guó)際接軌即獲得FDA與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證都是國(guó)際化的前提。

在中國(guó)GMP與cGMP、歐盟GMP的互認(rèn)問(wèn)題上，能否證明藥品在GMP車間生產(chǎn)，并提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的電子驗(yàn)證是重要內(nèi)容，過(guò)程自動(dòng)化的應(yīng)用將成為解決此問(wèn)題的良方。


背景二、制藥企業(yè)應(yīng)以與國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌應(yīng)對(duì)貿(mào)易摩擦中的技術(shù)壁壘

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)采用了比提高關(guān)稅更合理的保護(hù)措施—技術(shù)壁壘。一方面對(duì)專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，另一方面提高市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)門檻，而且這種壁壘將越來(lái)越高。從當(dāng)前的紡織品貿(mào)易摩擦到歐盟藥品委員會(huì)對(duì)亞洲原料藥產(chǎn)品實(shí)行新的監(jiān)管措施，所有跡象都表明——遭遇技術(shù)壁壘是我國(guó)各行業(yè)出口的普遍問(wèn)題，醫(yī)藥產(chǎn)品也將在所難免，只是時(shí)間早晚的問(wèn)題。

由于大量廉價(jià)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品涌進(jìn)歐美市場(chǎng)，已引起歐美廠商的嚴(yán)重不滿，他們認(rèn)為這是不在同一起跑線上的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。目前在制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟已對(duì)其所有成員國(guó)的生產(chǎn)廠商實(shí)行cGMP管理，歐盟藥品委員會(huì)定期派員赴生產(chǎn)廠抽查其cGMP執(zhí)行情況。為符合歐盟的規(guī)定，歐洲廠商投入大量資金對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行GMP改造和操作人員培訓(xùn)。盡管我國(guó)生產(chǎn)的一些產(chǎn)品符合FDA及歐洲的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但生產(chǎn)商并不能說(shuō)明是否在GMP車間生產(chǎn)，并提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證。除此之外，出口標(biāo)準(zhǔn)低，缺乏對(duì)不同國(guó)家、地區(qū)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解掌握等問(wèn)題，使中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不具備與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。

中國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)日益高筑的技術(shù)壁壘，只有加快與國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，引入GAMP并應(yīng)用藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理系統(tǒng)，才能獲取更多的產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證。

背景三、制藥企業(yè)應(yīng)以前瞻性的戰(zhàn)略思維應(yīng)對(duì)SFDA即將出臺(tái)的新版GMP認(rèn)證措施

SFDA將于2006年開(kāi)始修訂98版GMP。“實(shí)現(xiàn)中國(guó)GMP與國(guó)際接軌及與其他國(guó)家互認(rèn)”被作為修訂的指導(dǎo)原則在2005年初召開(kāi)的“我國(guó)GMP與國(guó)外GMP對(duì)比調(diào)研會(huì)議”上正式提出，“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在國(guó)外藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的運(yùn)用”正式列為調(diào)研課題。由此可見(jiàn)，藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理的重要性已引起了SFDA的高度重視。我們認(rèn)為，SFDA將把新版GMP的修訂重點(diǎn)放在與國(guó)際化接軌及提高監(jiān)管水平方面。

制藥企業(yè)盡早應(yīng)用符合FDA cGMP或歐盟GMP要求的整體解決方案，不僅有利于獲得更多國(guó)際認(rèn)證，還可提前應(yīng)對(duì)SFDA為提高監(jiān)管水平而將在未來(lái)應(yīng)用的電子批紀(jì)錄、電子簽名等監(jiān)管措施。


會(huì)議目的
以學(xué)術(shù)交流為平臺(tái)，探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時(shí)期運(yùn)營(yíng)困境及國(guó)際化發(fā)展的解決之道；探討我國(guó)GMP與國(guó)際接軌的方向與問(wèn)題；協(xié)助政府與企業(yè)進(jìn)行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。


會(huì)議收益
本次會(huì)議雖然在形式和內(nèi)容上是一次技術(shù)交流活動(dòng)，但它將更多起到行業(yè)高層論壇的作用，能使與會(huì)者在政府溝通、行業(yè)交流、開(kāi)闊思路等方面受益頗多。

參加本屆研討會(huì)，您將與政府及行業(yè)協(xié)會(huì)人士、國(guó)內(nèi)外GMP專家、國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)商、藥機(jī)生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)院、自動(dòng)化解決方案供應(yīng)商等面對(duì)面交流；參與關(guān)于行業(yè)出路解決之道、我國(guó)新版GMP修訂方向、我國(guó)GMP國(guó)際互認(rèn)等焦點(diǎn)問(wèn)題的探討；深入了解行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)在過(guò)程自動(dòng)化應(yīng)用方面的經(jīng)驗(yàn)、傾聽(tīng)國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者及國(guó)內(nèi)外知名供應(yīng)商的學(xué)術(shù)演講；帶回可即時(shí)付諸實(shí)踐的技術(shù)資訊，獲得本屆研討會(huì)的文集資料與通訊錄……

會(huì)議機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
支持單位：APV（國(guó)際制藥技術(shù)協(xié)會(huì)）、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)自動(dòng)化學(xué)會(huì)儀表與裝置專業(yè)委員會(huì)
協(xié)辦單位：ABB（中國(guó)）有限公司

支持媒體：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《流程工業(yè)》、《國(guó)際流程自動(dòng)化商情》、
中國(guó)工控網(wǎng)

承辦單位：北京嘉華競(jìng)成科技發(fā)展有限公司

會(huì)議內(nèi)容
“首屆過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”國(guó)際研討會(huì)是首次在中國(guó)制藥行業(yè)召開(kāi)的以生產(chǎn)控制自動(dòng)化與信息化管理為專題的國(guó)際技術(shù)研討會(huì)。會(huì)議內(nèi)容將包括以下幾個(gè)方面：
一、政企溝通方面：
國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)（擬邀SFDA安全監(jiān)管司、SFDA藥品認(rèn)證中心、發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政
策司、發(fā)改委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局、科技部高新技術(shù)發(fā)展司）、ISPE（國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）代表發(fā)言、APV（國(guó)際制藥技術(shù)協(xié)會(huì)）代表發(fā)言、中國(guó)醫(yī)藥出口（OEM）技術(shù)壁壘（擬邀中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）、中國(guó)自動(dòng)化學(xué)會(huì)儀表與裝置專業(yè)委員會(huì)代表發(fā)言、中國(guó)制藥行業(yè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的快車道：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)

二、技術(shù)交流方面：
GAMP（良好的自動(dòng)化生產(chǎn)管理規(guī)范）及GAMP4、探討FDA新推行的過(guò)程分析技術(shù)(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11達(dá)標(biāo)、依照21CFR11和GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、21 CFR Part 11遵從、生命科學(xué)行業(yè)解決方案、制藥行業(yè)信息集成、我國(guó)制藥行業(yè)自動(dòng)化應(yīng)用現(xiàn)狀、過(guò)程自動(dòng)化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用、FDA CGMP申請(qǐng)和通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的步驟與技巧等。

特邀參會(huì)人員
會(huì)議將特邀以下方面人士參加：
政府官員：SFDA官員、發(fā)改委官員、科技部官員
國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)：ISPE（國(guó)際制藥工業(yè)學(xué)會(huì)）、APV（國(guó)際制藥技術(shù)協(xié)會(huì)）
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等
相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)：中國(guó)自動(dòng)化學(xué)會(huì)儀表與裝置專業(yè)委員會(huì)
國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者：來(lái)自中國(guó)，美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)的專家
媒體：醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)報(bào)紙、雜志、網(wǎng)站

參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、醫(yī)藥工程公司、制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥咨詢及技術(shù)服務(wù)公司、國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商……

會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間及報(bào)到
會(huì)議地點(diǎn)：北京天倫王朝飯店
會(huì)議時(shí)間： 2005年7月30日—31日
會(huì)議報(bào)到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00

會(huì)議注冊(cè)
注冊(cè)時(shí)間：自即日起至2005年7月20日
注冊(cè)費(fèi)： 1500元/人
會(huì)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：五星級(jí)酒店
注冊(cè)費(fèi)包括：會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、餐費(fèi) （住宿費(fèi)用自理）
會(huì)務(wù)組：北京嘉華競(jìng)成科技發(fā)展有限公司
聯(lián)系人: 溫志剛 電話：010-64408565/6 傳真：010-64408715 手機(jī)：13801285531